依前條規定專案申請罕見疾病藥物，應填具申請書，並檢附下列資料：

一、由罕見疾病病患或家屬提出申請者：病患身分證明文件影本、醫療機 構出具之診斷證明書或處方、該藥物出產國仿單，或有關之安全或療 效資料。

二、由政府機關、醫療機構及相關基金會、學會、協會提出申請者：病患 同意書、醫療機構提出之治療計畫書或出具之診斷證明書、該藥物出 產國仿單，或有關之安全或療效資料。

三、由中央主管機關委託或指定之機關、團體提出申請者：病患同意書、 醫療機構提出之治療計畫書或出具之診斷證明書、該藥物出產國仿單 ，或有關之安全或療效資料。