本辦法依管制藥品管理條例（以下簡稱本條例）第二十二條規定訂定之。

醫療機構、藥局、獸醫診療機構及畜牧獸醫機構，每年（一月一日至同年 十二月三十一日）購買第一級、第二級管制藥品數量，不得超過附表之規 定。但其藥品結存量逾規定之年限量一半以上者，得限制其購藥量。

前項機構購用數量如因實際需要超過本辦法附表規定限量時，應檢附管制 藥品增量申請書及相關資料向衛生福利部食品藥物管理署（以下稱食品藥 物署）申請，經核定後，其每年可購數量依新核定量辦理。

醫藥教育研究試驗機構購買第一級、第二級管制藥品數量，依本條例第六 條規定核准之醫藥教育研究試驗計畫需用品量為限。

西藥製造業及動物用藥品製造業購買第一級、第二級管制藥品原料藥用以 製造含管制藥品成分之製劑者，應填具申請書，其每次可購數量依核定之 生產計畫需用原料藥品量為限。但其原料藥之結存量逾前次購藥量一半以 上者，食品藥物署得限制其購藥量。

前項業者申購之原料藥係用以產製第三級、第四級管制藥品製劑者，應依 本條例第二十條規定，申請核發管制藥品製造同意書；如係用以產製非屬 管制藥品製劑者，應按月列報該製劑之最終零售銷售對象資料予食品藥物 署及各銷售地衛生主管機關。

國軍基層醫療單位使用第一級、第二級管制藥品品項數量，應由軍醫主管 機關指定之單位統籌預估全年（一月一日至同年十二月三十一日）需用之 品量，向食品藥物署申請核定後交由食品藥物署管制藥品製藥工廠按核定 量分批配售。

本辦法自發布日施行。