西藥製造業及動物用藥品製造業購買第一級、第二級管制藥品原料藥用以 製造含管制藥品成分之製劑者，應填具申請書，其每次可購數量依核定之 生產計畫需用原料藥品量為限。但其原料藥之結存量逾前次購藥量一半以 上者，食品藥物署得限制其購藥量。

前項業者申購之原料藥係用以產製第三級、第四級管制藥品製劑者，應依 本條例第二十條規定，申請核發管制藥品製造同意書；如係用以產製非屬 管制藥品製劑者，應按月列報該製劑之最終零售銷售對象資料予食品藥物 署及各銷售地衛生主管機關。