本辦法依藥事法第八條規定訂定之。

成藥及固有成方製劑之管理，除藥事法另有規定者外，依本辦法之規定。

本辦法所稱成藥係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥 藥品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和、無 積蓄性、耐久儲存、使用簡便，不待醫師指示即可供治療疾病之用者。

成藥分甲、乙兩類，其範圍及審核標準如基準表（附件一、二）。

成藥中摻用麻醉藥品，除嗎啡含量應在千分之二以下，可卡因應在千分之 一以下外，其他麻醉藥品摻用量由中央衛生主管機關比照上述標準視其劑 量核定之。

成藥中摻用毒劇藥品，如為中華藥典所載者，不得超過常用量三分之一， 其未為中華藥典所載者，由中央衛生主管機關核定之。

本辦法所稱固有成方係指我國固有醫藥習慣使用，具有療效之中藥處方， 並經中央衛生主管機關選定公佈者而言。依固有成方調製 (劑) 成之丸 散、膏、丹稱為固有成方製劑。

成藥及以批發或供人出售之固有成方製劑，應由藥品製造業者製造。中藥 販賣業者得依固有成方所載之原名稱、成分、製法、效能、用法及用量， 調製 (劑) 固有成方製劑但以於其營業處所自行零售為限。