依本條例第二十條規定向食品藥物署申請核發第三級、第四級管制藥品製 造同意書者，應備具申請書，並檢附下列文件：

一、中央衛生或農業主管機關核發之藥品製造許可證影本、經核准之醫藥 教育研究試驗計畫文件影本或藥品試製許可證明文件影本。但上開證 件影本已送食品藥物署備查者，無須檢附。

二、申請製造之管制藥品於申請日前月之收支結存情形。但已依第二十六 條規定申報者，無須檢附。

前項管制藥品製造同意書，以使用一次為限；其製造期限，自簽發日起不 得超過三個月。