輸入藥品國外製造業者後續追蹤管理每二年檢查一次，並得視當地國藥品 製造管理制度及標準延長一年至二年；其檢查除書面審查外，得視其輸入 產品之劑型、作業內容、歷次檢查紀錄及當地國藥品製造管理制度及標準 等辦理實地查核。輸入醫療器材國外製造業者每三年檢查一次。

前項檢查，業者應於核定文件有效期間屆滿六個月前主動提出申請。

中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不 定期檢查。

第一項及前項之檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優 良製造規範或醫療器材優良製造規範之現況；業者應配合檢查要求，並準 用第五條或第七條規定辦理。