第三條第一項第二款之檢查，國產藥品製造業者每二年檢查一次，並得視 其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，延長一年至二年。國產醫 療器材製造業者，每三年檢查一次。

前項檢查，業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前主動提出申請。

中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不 定期檢查，並以不預先通知檢查對象為原則。

第一項及前項之檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優 良製造規範或醫療器材優良製造規範之現況，並得通知直轄市或縣（市） 衛生主管機關及工業主管機關派員參加。業者應配合檢查要求，並準用第 四條或第六條規定辦理。