第三條第一項第一款之輸入醫療器材國外製造業者，應由我國代理商（藥 商）繳納費用，並填具申請書表二份及檢附下列資料，向中央衛生主管機 關申請檢查：

一、該輸入醫療器材國外製造業者之品質系統文件。

二、與醫療器材優良製造規範同等效力之符合性驗證合格登錄證書。

三、該輸入醫療器材國外製造業者之全廠配置圖、各類產品製造作業區域 、主要設備、產品製造流程；必要時，並應標示作業人員與物料搬運 之通路。

前項第一款之品質系統文件，得先檢附品質手冊與相關程序書及文件總覽 表。但必要時，申請人應依中央衛生主管機關之通知，補送其他品質系統 文件或資料。

產地為美國之製造業者，得以美國最高衛生主管機關出具之製售證明，並 其內容載明該製造業者係符合美國之醫療器材優良製造規範（Current G- ood Manufacturing Practice）者，替代第一項第二款資料。

產地為美國、美屬波多黎各或關島之製造業者，於中美醫療器材技術合作 換文有效期間內，得以美國最高衛生主管機關出具之查廠報告書與製售證 明及與醫療器材優良製造規範同等效力之符合性證書（如 ISO 13485 證 書），共同替代第一項第一款至第三款之資料。

產地為歐盟之製造業者，於中歐醫療器材技術合作換文有效期間內，或產 地為瑞士之製造業者，於臺瑞醫療器材技術合作換文有效期間內，或產地 為列支敦斯登之製造業者，於臺列醫療器材技術合作換文有效期間內，得 以經中央衛生主管機關認可且與中央衛生主管機關醫療器材優良製造規範 代施查核機構簽訂查廠報告交換技術合作方案之歐盟醫療器材代施查核機 構所出具查廠報告書，連同該產製國最高衛生主管機關出具之製售證明及 前述認可代施查核機構出具與醫療器材優良製造規範同等效力之符合性證 書（如 ISO 13485 證書）共同替代第一項第一款至第三款之資料。

第一項檢查如有實施國外檢查之必要者，申請人應向中央衛生主管機關繳 納費用及國外製造業者之品質手冊，並與國外製造業者配合檢查要求，備 齊相關資料。