新設、遷移、擴建、復業或增加醫療器材品項之國產醫療器材製造業者， 應繳納費用，並填具申請書表二份及檢附下列資料，向中央衛生主管機關 申請檢查：

一、品質手冊。

二、工廠登記證明文件。

三、製造業藥商許可執照。