新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目之國產藥品製造 業者，應繳納費用，並填具藥品優良製造評鑑申請表及檢附下列資料，向 中央衛生主管機關申請檢查：

一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件。

二、填具製藥工廠基本資料查核表，並依查核表所載事項檢附工廠基本資 料（Site Master File，以下簡稱 SMF）。

前項檢查，中央衛生主管機關得會同直轄市或縣（市）衛生主管機關赴廠 檢查之。