藥物製造業者檢查辦法  ( 103 年 02 月 21 日)
第3條
藥物製造業者之檢查,分類如下:

一、藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工 項目、品項之檢查。

二、藥物製造業者後續追蹤管理之檢查。

三、區域例行性檢查。

四、其他檢查。

前項第一款之國產藥物製造業者,其硬體設備及衛生條件,應符合藥物製 造工廠設廠標準第二編及工廠管理輔導法之規定,並由工業主管機關及直 轄市或縣(市)衛生主管機關檢查之;其軟體設備及衛生條件,應符合藥 物優良製造準則之規定,並由中央衛生主管機關依第四條或第六條規定檢 查之。

第一項第一款之國外藥物製造業者,應符合藥物優良製造準則之規定,並 由中央衛生主管機關依第五條或第七條規定檢查之。

第一項第二款之檢查,國產藥物製造業者依第八條規定辦理,國外藥物製 造業者依第九條規定辦理。

經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者,如未申請藥物上市許可, 得不適用前三項規定。但其臨床試驗用藥物,應符合藥物優良製造準則之 規定,並由衛生主管機關檢查之。

第一項第三款之檢查,依第十一條規定辦理。

第一項第四款之檢查,依第十二條規定辦理。