藥物製造業者檢查辦法  ( 103 年 02 月 21 日)
第15-1條
藥商申請醫療器材製造業者應符合醫療器材優良製造規範之規定;經檢查 不合格者,得於核定之日起二個月內提出複評,以一次為限。