藥物製造工廠設廠標準  設廠基本條件 ( 102 年 07 月 04 日)
第33條
醫療器材製造工廠,其設備應視產品實際需要設置之;對其用以證明產品 符合規定要求之檢驗、量測及試驗設備,應予記錄、管制、校正及維護。