生物藥品或生物技術產品製造工廠，除作業場所之室內天花板、牆壁、門 窗、地面等之構造設備，應便於洗滌及消毒外，應視需要設置下列設備：

一、製造、試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備。

二、安全試驗與生物檢定場所、設施及設備。

三、動物採血及動物來源製造痘苗之製造廠，應有足夠沖洗之水源設備。

四、作業場所應有清理污水及消毒設備。

五、微生物培養設備。

六、微生物過濾設備。

七、微生物接種及採取設備。

八、冷凍乾燥設備。

九、稀釋原液調製設備。

十、充填（分裝）及容器密封設備。

十一、微生物之貯藏設備。

十二、製造過程中之中間產品及最終產品之貯藏設備：貯藏設備之室溫， 應適合各貯藏產品之溫度。

十三、調劑用溶液及培養基調製設備。

十四、使用前、後之製造與檢驗用之器具及各種溶液、培養基等之滅菌消 毒設備。

十五、恒溫器、滅菌設備、冷藏及冷凍設備，並附裝自動調節器、溫度計 及其他必要之紀錄儀器。

十六、動物屍體及其他污物焚化或銷毀設備。

十七、員工更衣及沐浴設備。

十八、動物解剖及臟器磨碎設備。

十九、其他相關設備。

操作芽孢、細菌及病毒場所，應與其他場所完全隔離。

第一項第七款至第十款所定設備之場所，須係無菌室設備，並應裝設所需 之無菌空氣調節器。第一項第十款設備之場所應裝設之無菌空氣調節器， 須係無菌減濕空氣調節器。