罕見疾病防治及藥物法施行細則  ( 104 年 12 月 07 日)
第3條
本法第三條第一項所稱情況特殊,指疾病盛行率難以推算,或已逾中央主 管機關公告之基準,而其診斷治療所需之方法、藥物、特殊營養食品,取 得確有困難之情事。