罕見疾病防治及藥物法施行細則  ( 104 年 12 月 07 日)
第11條
本法第十八條第一項第三款所稱無法供應該藥物之需求,指權利人未能充 分供應該罕見疾病藥物,經中央主管機關令其限期改善,屆期仍未改善者 。