罕見疾病防治及藥物法  ( 104 年 01 月 14 日)
第21條
經依本法核准上市或專案申請之罕見疾病藥物,應由中央主管機關編列年 報,載明其使用數量、人數、不良反應及其他相關報告等資料。

藥商及專案申請者應提供相關資料,配合前項年報之辦理。