罕見疾病藥物未經查驗登記或有前條第一項第三款、第四款情形之一者， 政府機關、醫療機構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會， 得專案申請中央主管機關許可。但不得作為營利用途。

前項專案申請，中央主管機關於必要時，得委託或指定相關機構或團體辦 理。

前二項專案申請應備之書證資料、審查程序及其他應遵行事項之辦法，由 中央主管機關定之。