罕見疾病防治及藥物法  ( 104 年 01 月 14 日)
第17條
罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者,其許可證有效期間為十 年。有效期間內,中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請,應不予受 理。

前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者,應事先申請中央主管 機關核准展延,每次展延不得超過五年。展延期間,同類藥物得申請中央 主管機關查驗登記。

罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後,如經中央主管機關公告不再 列屬罕見疾病藥物者,其許可證之展延,適用藥事法有關規定。

依第一項規定取得許可證之所有人,除因不可抗力之情形外,應於許可證 有效期間內持續供應罕見疾病藥物;於特許時間內擬停止製造或輸入罕見 疾病藥物者,應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。