罕見疾病防治及藥物法  ( 104 年 01 月 14 日)
第15條
主要適應症用於預防、診斷或治療罕見疾病者,得申請查驗登記為罕見疾 病藥物。

前項申請查驗登記應備之書證資料、審查程序及相關事項之準則,由中央 主管機關定之。