藥事法施行細則  ( 105 年 09 月 28 日)
第5條
本法第二十條第一款所稱未經核准,擅自製造者,不包括非販賣之研究、 試製之藥品。

前項藥品應備有研究或試製紀錄,並以無商品化之包裝者為限。