藥物有本法第八十條第一項第一款至第四款所列情形之一者，藥商、藥局 及醫療機構，應自公告或依法認定之日起，立即停止輸入、製造、批發、 陳列、調劑、零售；其製造或輸入之業者，並應於回收期限內回收市售品 ，連同庫存品依本法第七十九條規定處理；回收期限由中央衛生主管機關 依個案性質決定，最長不得超過二個月。

藥物有本法第八十條第一項第五款或第六款情形之一者，其製造或輸入之 業者，應自藥物許可證到期或包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月 內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後， 始得販賣。

製造或輸入業者執行藥物回收作業前，應訂定回收作業計畫書，載明回收 程序、回收期限、執行成果報告書報備之期限及其他相關事項報中央衛生 主管機關備查後，依該計畫書執行；並於執行結束後，製作回收報告書， 報各級衛生主管機關備查。