依本法第五十三條第二項為輸入原料藥之分裝，應由輸入之藥商於符合優 良藥品製造規範之藥廠分裝後，填具申請書，連同藥品許可證影本、海關 核發之進口報單副本、原廠檢驗成績書、檢驗方法及其他指定文件，申請 中央衛生主管機關備查。

經分裝之原料藥，以銷售藥品製造業者為限；所使用之標籤應分別刊載左 列事項：

一、廠商名稱及地址。

二、品名及許可證字號。

三、效能或適應症。

四、批號。

五、分裝藥商名稱及地址。

六、分裝日期。

七、製造日期及有效期間或保存期限。

八、其他依規定應刊載事項。

前項第七款經中央衛生主管機關明令公告免刊載者，不在此限。