輸出藥物為應輸出地區購買者之要求，須變更藥物名稱、標籤、仿單、包 裝或附加外文者，應檢附其所變更之實樣各二份，申請中央衛生主管機關 核定。

前項經變更名稱、標籤、仿單、包裝或附加外文之藥物，不得用於內銷。