本辦法依人體器官移植條例（以下簡稱本條例）第八條第三項規定訂定之 。

醫院施行活體器官捐贈移植手術，應提經其醫學倫理委員會（以下簡稱醫 倫會）審查通過，始得為之。

醫院應訂定醫倫會組織章程，就委員遴聘條件、任期、任務、開會程序、 議決方式、運作及其他相關事項為規定。

醫倫會審查案件為本條例第八條第一項、第二項、第四項及第五項所定活 體器官捐贈移植手術之相關事項。

醫院施行活體器官捐贈移植手術，應檢具下列文件提報醫倫會審查：

一、捐贈者之書面同意及其最近親屬之書面證明。

二、捐贈者與待移植者之姓名、出生年月日、性別、親屬關係之資料及證 明。

三、捐贈者之心理、社會、醫學評估資料。

四、十八歲以上之未成年人捐贈肝臟，其法定代理人同意之書面。

五、待移植者之移植適應症及禁忌症之評估資料。

六、本條例第九條第一項說明之證明。

七、捐贈者術後定期追蹤之規劃。

八、其他中央主管機關指定之事項。

醫倫會除審查前條各款事項外，並應審查下列事項：

一、待移植者為捐贈者之配偶，是否符合本條例第八條第四項規定。

二、待移植者如為同意捐贈之決定者，是否符合本條例第八條之一規定。

三、有無任何金錢或對價之交易行為。

四、對捐贈者之心理評估，有無精神科專科醫師參與。

五、對捐贈者之醫學評估，除移植醫師外，有無未參與移植醫師之評估。

醫倫會應置委員五人以上，其中一人為召集人，委員包含法律專家學者及 其他社會公正人士，醫院以外人士應達五分之二以上；任一性別委員不得 低於三分之一。

委員應訂有任期，連聘得連任。

醫倫會召開審查會議，由召集人為主席，召集人未能出席時，得指定委員 一人為主席。

醫倫會召開審查會議，應有全體委員過半數出席始得開會。委員應親自出 席，不得代理。

出席委員應包含醫院外之委員一人以上，始得開會；應有出席委員過半數 之同意始得決議，正反意見同數時，由主席裁決之。

醫倫會召開審查會議時，得邀請有關專家學者列席諮詢。

醫倫會就醫療急迫個案，得指定三人以上委員進行書面審查，經書面審查 委員半數以上同意後行之，並於事後報醫倫會備查。

委員有下列情形之一者，應即迴避，不得參加審查：

一、參與死亡判定、施行器官摘取或移植手術之醫師。

二、與捐贈者或待移植者有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾 有此關係。

三、有具體事實，足認有偏頗之虞。

四、其他經醫倫會決議應予迴避者。

醫倫會應依下列規定運作：

一、依第三條訂定之組織章程。

二、具有適當之行政事務人員，並明定其工作職掌。

三、委員及行政事務人員，應定期接受器官捐贈移植相關教育訓練課程。

四、委員及行政事務人員，應簽署保密協定。

五、具備處理行政事務之處所及適當之檔案儲存空間。

醫倫會應製作會議紀錄，與審查案件之文件、資料一併保存至會議召開後 至少七年，供中央主管機關或委託之專責機構隨時調閱。

本辦法自發布日施行。