研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會（以下簡稱審查 會）審查通過，始得為之。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案 件範圍者，不在此限。

前項審查，應以研究機構設立之審查會為之。但其未設審查會者，得委託 其他審查會為之。

研究計畫內容變更時，應經原審查通過之審查會同意後，始得實施。

前條研究計畫，應載明下列事項：

一、計畫名稱、主持人及研究機構。

二、計畫摘要、研究對象及實施方法。

三、計畫預定進度。

四、研究對象權益之保障、同意之方式及內容。

五、研究人力及相關設備需求。

六、研究經費需求及其來源。

七、預期成果及主要效益。

八、研發成果之歸屬及運用。

九、研究人員利益衝突事項之揭露。

審查會應置委員五人以上，包含法律專家及其他社會公正人士；研究機構 以外人士應達五分之二以上；任一性別不得低於三分之一。

審查會開會時，得邀請研究計畫相關領域專家，或研究對象所屬特定群體 之代表列席陳述意見。

審查會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其 他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。

研究計畫之審查，依其風險程度，分為一般程序及簡易程序。

前項得以簡易程序審查之研究案件範圍，以主管機關公告者為限。

研究人員未隸屬研究機構或未與研究機構合作所為之研究計畫，應經任一 研究機構之審查會或非屬研究機構之獨立審查會審查通過，始得實施。

研究於二個以上研究機構實施時，得由各研究機構共同約定之審查會，負 審查、監督及查核之責。

審查會應獨立審查。

研究機構應確保審查會之審查不受所屬研究機構、研究主持人、委託人之 不當影響。