前條之申請者，應檢具下列文件，向主管機關辦理：

一、載有下列事項之設置計畫書：

（一）機構及生物資料庫代表人。

（二）機構及生物資料庫地址。

（三）預計採集、保存之生物檢體種類、數量及相關資料、資訊。

（四）設置期程。

（五）生物資料庫之人員、組織及作業流程。

（六）生物資料庫之設施、設備與保存場所之平面簡圖及有關之環境管制 與監控。

（七）參與者同意書內容及權益保障措施。

（八）生物檢體及有關資料、資訊之處理作業程序。

二、倫理委員會之組織及委員名單。

三、生物醫學主管及資訊主管姓名及其資格證明文件影本。

四、設置者之資訊安全管理規定。

五、參與者生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害 情事時之通報機制及救濟措施之規範。

六、設置者之商業運用利益回饋有關規範。

七、申請者有本條例第三十條所定補正情事，參與者已死亡或喪失行為能 力，致未能補正生物檢體採集程序時，不予銷毀其已採集之生物檢體 與相關資料、資訊之相關措施。