人體生物資料庫管理條例  生物資料庫之運用 ( 101 年 08 月 08 日)
第16條
生物醫學研究以人口群或特定群體為基礎者,其材料不得取自未經許可設 置之生物資料庫。

設置者自行或提供第三人使用生物檢體及相關資料、資訊,應於參與者同 意之範圍、期間、方法內為之。

第17條
以公益為目的或政府捐補助設置之生物資料庫,於提供第三人使用生物檢 體及相關資料、資訊時,應符合公平原則。

第18條
設置者就其所有之生物檢體及相關資料、資訊為儲存、運用、揭露時,應 以編碼、加密、去連結或其他無法辨識參與者身分之方式為之。

設置者就參與者姓名、國民身分證統一編號及出生年月日等可辨識個人之 資料,應予加密並單獨管理;於與其生物檢體及相關資料、資訊相互比對 運用時,應建立審核與控管程序,並應於為必要之運用後立即回復原狀。

設置者為不同來源之資料、資訊互為比對時,應依第一項規定為之,並應 於比對後,立即回復原狀。

參與者同意書、終止參與研究聲明書等無法與可辨識參與者之資料分離之 文件,不適用前三項規定。但設置者應採取其他必要之保密措施。

第二項及第三項之比對、運用,適用第五條第三項規定。

第19條
設置者之成員及其利害關係人於有利益衝突之事項,應行迴避。

第20條
生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊,不得作為生物醫學研 究以外之用途。但經依第五條第三項規定審查通過之醫學研究,不在此限 。

第21條
設置者及生物資料庫之商業運用產生之利益,應回饋參與者所屬之人口群 或特定群體。

前項回饋辦法由主管機關定之。

第22條
設置者應定期公布使用生物資料庫之研究及其成果。