審查會對其審查通過之人體試驗應每年至少查核一次。

前項查核發現有下列情事之一者，得令其限期改善或終止人體試驗：

一、未依規定經審查會通過或中央主管機關核可，自行變更人體試驗內容 。

二、顯有影響受試者權益、安全之事實。

三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。

四、有足以影響人體試驗成果評估之事件。

五、人體試驗未完成前，有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益， 或顯有實益致不利於對照組。

中央主管機關知有前項情事，得令其終止人體試驗。