受試者於人體試驗施行期間發生下列情事，或任何時間發生與人體試驗有 關之下列情事時，醫療機構應通報中央主管機關：

一、死亡。

二、危及生命。

三、永久性身心障礙。

四、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形。

五、需住院或延長住院之併發症。

六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

前項通報應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料送 中央主管機關。