機構設置保存庫，應檢具下列文件，向中央衛生主管機關申請許可：

一、設置計畫書，內容應包括機構負責人、機構及保存庫地址、保存庫類 別、預估保存量、醫學主管、品質主管、設置進度、品質管理系統、 組織與人員、作業程序、設施與場所、環境管制與監控、設備、標示 管制、採集、貯存、配送、收受、追蹤及銷燬之說明。

二、醫學主管及品質主管之資格證明文件。

三、作業及保存場所之平面簡圖。