血液製劑製造業者及血液製劑輸入業者，應依本條例第十一條規定，於每 年一月及七月將下列事項報請中央主管機關備查：

一、未來六個月 (含報告當月) 製造或輸入之血液製劑預估數量。

二、前六個月 (不含報告當月) 實際製造或輸入之血液製劑數量。