血液製劑製造業者依本條例第四條規定向中央主管機關申請自國外輸入血 液製劑原料，應檢具下列文件：

一、申請輸入血液製劑原料報告書，包括下列事項： (一) 國內血液製劑原料供應不足分析。 (二) 擬輸入血液製劑原料總量。 (三) 擬輸入血液製劑原料來源國名及該國許可輸出之證明。 (四) 擬製造血液製劑種類及數量。

二、藥品專案進口申請書。

三、藥品製造許可證影本。

四、血液製劑原料檢驗規格書。