本法第八條第一項所稱新醫療技術，指醫療處置之安全性或效能，尚未經 醫學證實或經證實而該處置在國內之施行能力尚待證實之醫療技術；所稱 新藥品，指藥事法第七條所定之藥品；所稱新醫療器材，指以新原理、新 結構、新材料或新材料組合所製造，其醫療之安全性或效能尚未經醫學證 實之醫療器材。