影響品質作業之品質保證紀錄，應包括運轉紀錄與相關作業之審核、檢查 、測試、稽核、監控、材料分析結果及工作人員資格檢定、程序書、設備 資料等紀錄。紀錄應妥為保存，並易於區別及調閱。

前項檢查及測試之紀錄應記載檢查者或記錄人員之姓名、觀察方式、結果 、合格標準及對發現缺失所為之處置。

經營者應建立措施規定紀錄保存期限、地點及負責人員之職責等事項。