經營者應建立措施確保對故障、錯誤動作、缺失、偏差、材料與設備之缺 陷及不符合規範等有影響品質之情況，能即時發現及改正。遇有重大影響 品質時，應判定問題之原因並予改正。

嚴重影響品質之原因及所採取之改正措施，應記載於書面文件並陳報管理 階層。