對品質有影響之作業文件，包括程序書、工作說明書、圖說或測試軟體等 ，應建立措施以控制其發行及修訂，並確保上述文件均經權責人員審查及 核定，且應分送各有關工作場所據以使用。

前項文件之修訂應經由該文件原審查及核定機構重新審查及核定。但經營 者得委託其他機構執行。