本辦法所稱研究與發展之支出，指生技新藥公司從事生技新藥產品或技術 之研究與發展所支出之下列費用：

一、研究發展單位專門從事研究發展工作之專職人員或本條例第十條第一 項及第十一條所定科技諮詢委員、研發諮詢委員或顧問之薪資。

二、委託國內大專校院或研究機構研究，或聘請國內大專校院專任教師或 研究機構研究人員之費用。

三、委託經濟部工業局所定國內醫藥研發服務公司參考名單上之國內醫藥 研發服務公司，從事生技新藥研究開發階段、臨床前及臨床試驗之費 用。

四、具有完整進、領料紀錄，並能與研究計畫及紀錄或報告相互勾稽，供 研究發展單位研究用消耗性器材、原材料及樣品之費用。

五、專供研究發展單位研究用全新儀器設備之購置成本。

六、專供研究發展單位用建築物之折舊費用或租金。

七、專為研究發展購買或使用之專利權、專用技術及著作權之當年度攤折 或支付費用。

八、為研發製造生技新藥而改進下列製程技術之費用：

（一）提高原有機器設備效能。

（二）製造或自行設計生產機器設備。

（三）改進生技新藥產品之生產程序或系統。

（四）設計生技新藥產品之生產程序或系統。

九、經經濟部邀請第二條第二項機關代表及學者專家專案認定之下列費用 ：

（一）委託國外大專校院或研究機構研究，或聘請國外大專校院專任教師 或研究機構研究人員之費用。

（二）為生技新藥上市而委託國外醫藥研發服務公司從事臨床前及臨床試 驗之費用。

（三）其他研究與發展之支出。

前項第二款所稱研究機構，指政府之研究機關（構）、經衛生福利部認可 之藥物臨床試驗醫院、經政府核准登記有案以研究為主要目的之財團法人 、社團法人及其所屬研究機構。

國內醫藥研發服務業公司依第一項第三款規定受託從事研究與發展所發生 之支出，不得再適用本辦法之投資抵減。

第一項第三款及第九款第二目所定生技新藥研究開發階段、臨床前試驗及 臨床試驗之範圍如下：

一、研究開發階段：從事臨床前試驗階段之前，與研究開發生技新藥相關 ，且經經濟部邀請第二條第二項機關代表及學者專家專案認定之試驗 。

二、臨床前試驗：

（一）人類用藥： 1.藥理試驗：藥物動力學及藥效動力學研究。 2.毒性試驗：急性毒性試驗、亞急性毒性試驗或慢性毒性試驗。 3.安全性試驗：致突變性試驗、致癌性試驗、依藥性試驗、抗原性 試驗、局部刺激性試驗、胚胎試驗或種源庫生物安全性試驗。 4.其他依國內外法令申請新藥臨床試驗審查所需之研究及發展。

（二）高風險醫療器材： 1.物理試驗。 2.化學試驗。 3.滅菌試驗。 4.安定性試驗。 5.電氣安全試驗。 6.輻射性安全試驗。 7.功能性試驗。 8.生物相容性試驗。 9.其他相關試驗項目。

（三）新興生技醫藥產品：依本條例第三條第五款公告之產品，其臨床試 驗審查或查驗登記審查所需之研究及發展。

三、臨床試驗：

（一）人類用藥： 1.第一期臨床試驗：毒性劑量之確定、藥物動力學之確定。 2.第二期臨床試驗：有效劑量及療效之確定。 3.第三期臨床試驗：最有效劑量及療效之再確定及副作用之觀察。 4.其他依國內外法令申請新藥查驗登記審查所需之研究及發展。

（二）高風險醫療器材：安全性及有效性評估。

（三）植物用藥： 1.毒理試驗：急性毒性（致病性）試驗、亞慢性毒性試驗、慢性毒 性試驗、致變異性試驗、生物代謝試驗、環境影響試驗及非目標 生物毒性試驗。 2.田間試驗：藥效試驗、藥害試驗及殘留量測定。

（四）動物用藥：毒理試驗、安全試驗、效力試驗、殘留試驗、效果試驗 及安定性試驗。

（五）新興生技醫藥產品：依本條例第三條第五款公告之產品，其查驗登 記審查所需之研究及發展。

生技新藥公司依第一項規定投資於研究與發展之支出，其研發之產品或技 術供他人製造、使用者，應取得合理之權利金或其他合理之報酬。