公司符合下列各款要件者，得檢具相關文件，向經濟部申請審定為生技新 藥公司：

一、從事生技新藥之研究、發展或臨床前試驗、依法規取得國內外目的事 業主管機關許可進行生技新藥人體臨床試驗或田間試驗，或取得國內 外目的事業主管機關發給之生技新藥上市或製造許可證明。但生技新 藥之研究或發展工作全程於國外進行者，不適用之。

二、提出申請年度之上一年度或當年度之生技新藥研究與發展費用，占該 公司同一年度總營業收入淨額百分之五以上，或占該公司同一年度實 收資本額百分之十以上。

三、聘僱大學以上學歷生技新藥專職研究發展人員至少五人。

四、最近三年內未違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律且情節重 大。

經濟部依前項規定為審定時，應邀請財政部、衛生福利部、行政院農業委 員會代表及學者專家參與。