本條例用詞，定義如下：

一、生技新藥產業：指用於人類及動植物用之新藥、高風險醫療器材及新 興生技醫藥產品之產業。

二、生技新藥公司：指生技新藥產業依公司法設立之研發製造新藥、高風 險醫療器材及新興生技醫藥產品之公司。

三、新藥：指經中央目的事業主管機關審定屬新成分、新療效複方或新使 用途徑製劑之藥品。

四、高風險醫療器材：指中央目的事業主管機關審定屬第三等級之醫療器 材或須經臨床試驗始得核准之第二等級之醫療器材。

五、新興生技醫藥產品：指經行政院指定為新興且具策略性發展方向之生 技醫藥項目，並經主管機關邀集相關機關、學術界及研究機構代表審 定後公告之產品。