菸製造業良好衛生標準  ( 104 年 01 月 01 日)
第9條
菸產製工廠之製程及品質管制,應符合下列規定:

一、原材料管制:

(一)應建立原材料品質管制表單,內容包括原材料來源、日期、數量及 品質說明等,並據以執行原材料之驗收作業。

(二)原材料進貨時,應經驗收程序,驗收不合格者,應明確標示不合格 ,並適當區隔管制,以免遭誤用。

(三)原材料之暫存,應避免半成品或成品產生污染,並依原材料之特性 ,貯存於適當倉庫,並按時記錄倉儲之溫濕度;需溫溼度管制者, 應建立管制基準。

(四)使用之原材料應符合相關之衛生標準或規定,並可追溯來源;使用 前應加以檢查,必要時加以選別,去除具缺點者及外來雜物等。

(五)原材料之使用,應以先進先出為原則,並在保存期限內使用,如經 長期貯存或暴露於空氣、高溫或其他不利條件下時,應重行檢驗有 無可能引致變質之成分,並於確認其品質仍符合使用規格後,方得 使用。

(六)原料有農藥、重金屬或其他有毒物質等污染之虞時,應確認其安全 性後,方可使用。

(七)經拒用之原材料,應予標示「禁用」或「可經適當處理後使用」, 並分別貯放。

(八)添加物應設專區貯放,由專人負責管理,並以專冊登錄使用種類、 進貨量、使用量及存量等。

二、製造作業流程管制:

(一)製造流程規劃應符合衛生原則,避免遭受污染。

(二)製造過程中所使用之設備、器具及容器,其操作、使用與維護應避 免遭受污染。

(三)製造過程中需溫溼度或時間等管制者,應建立相關管制方法與基準 ,並確實記錄。

(四)添加物之使用應符合法令之規定。秤量與投料應建立重複檢核制度 ,確實執行,並作成紀錄。

(五)製程中之半成品,貯存時應防止外來雜物之污染。

(六)菸品之包裝,應確保於正常貯運與銷售過程中,不致於使菸品產生 變質或遭受污染。

三、成品品質管制:

(一)應詳訂成品之品質規格、檢驗項目、檢驗標準、抽樣及檢驗方法, 並據以執行成品之品質管制,如有異常,應採取適當之矯正及防止 再發措施,並作成紀錄。

(二)每批成品應經檢驗合格後,方可出貨,並需記錄;經確認不合格者 ,應訂定適當處理程序,並確實執行。

(三)應訂定成品留樣保存計畫,每批成品應留樣保存至有效日期。

四、應依據本條各款之規定,制訂製程及品質管制標準作業程序,並據以 執行。